飞利浦（我国）投资有限公司对一次性运用激光光纤导管自动召回

  飞利浦（我国）投资有限公司陈述，飞利浦已察觉到少量 Turbo-Elite 一次性运用激光光纤导管存在潜在的安全问题，即，标志条有可能与器械脱离。约有 0.01% 的器械已呈现标志条脱离问题。飞利浦已收到投诉（产生率约为 0.01%），投诉在激光导管缩回时，标志条从导管远端头端脱离，留在了患者体内。如果在制造的完好过程中，环氧树脂没有在标志条和纤维之间构成确定设备，就会呈现此问题。假设渐渐的呈现此问题，用户都能够经过透视查看来辨认移位的不透射线标志条。运用说明指出：一般会用透视查看来监测激光导管的移动和不透射线顶级标志的方位。到现在，所收到的任何投诉均未对患者造成了严峻的损伤。在产生标志条脱离的情况下，医生都能经过透视查看查验测验到问题，并运用球囊导管成功取回标志条。飞利浦（我国）投资有限公司对其出产的一次性运用激光光纤导管（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为三级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。